RESUMEN
Introducción: conocer la seguridad de las drogas actualmente disponibles para el tratamiento de las enfermedades reumáticas es muy importante al momento de tomar decisiones terapéuticas objetivas e individualizadas en la consulta médica diaria. Asimismo, datos de la vida real amplían el conocimiento revelado por los ensayos clínicos. Objetivos: describir los eventos adversos (EA) reportados, estimar su frecuencia e identificar los factores relacionados con su desarrollo. Materiales y métodos: se utilizaron datos BIOBADASAR, un registro voluntario y prospectivo de seguimiento de EA de tratamientos biológicos y sintéticos dirigidos en pacientes con enfermedades reumáticas inmunomediadas. Los pacientes son seguidos hasta la muerte, pérdida de seguimiento o retiro del consentimiento informado. Para este análisis se extrajeron datos recopilados hasta el 31 de enero de 2023. Resultados: se incluyó un total de 6253 pacientes, los cuales aportaron 9533 ciclos de tratamiento, incluyendo 3647 (38,3%) ciclos sin drogas modificadoras de la enfermedad biológicas y sintéticas dirigidas (DME-b/sd) y 5886 (61,7%) con DME-b/sd. Dentro de estos últimos, los más utilizados fueron los inhibidores de TNF y abatacept. Se reportaron 5890 EA en un total de 2701 tratamientos (844 y 1857 sin y con DME-b/sd, respectivamente), con una incidencia de 53,9 eventos cada 1000 pacientes/año (IC 95% 51,9-55,9). La misma fue mayor en los ciclos con DME-b/sd (71,1 eventos cada 1000 pacientes/año, IC 95% 70,7-77,5 versus 33,7, IC 95% 31,5-36,1; p<0,001). Las infecciones, particularmente las de la vía aérea superior, fueron los EA más frecuentes en ambos grupos. El 10,9% fue serio y el 1,1% provocó la muerte del paciente. El 18,7% de los ciclos con DME-b/sd fue discontinuado a causa de un EA significativamente mayor a lo reportado en el otro grupo (11,5%; p<0,001). En el análisis ajustado, las DME-b/sd se asociaron a mayor riesgo de presentar al menos un EA (HR 1,82, IC 95% 1,64-1,96). De igual manera, la mayor edad, el mayor tiempo de evolución, el antecedente de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el diagnóstico de lupus eritematoso sistémico y el uso de corticoides se asociaron a mayor riesgo de EA. Conclusiones: la incidencia de EA fue significativamente superior durante los ciclos de tratamientos que incluían DME-b/sd.
Introduction: knowing the efficacy and safety of the drugs currently available for the treatment of rheumatic diseases is very important when making objective and individualized therapeutic decisions in daily medical consultation. Likewise, real-life data extends the knowledge revealed by clinical trials. Objectives: to describe the reported adverse events (AEs), estimate their frequency and identify factors associated to them. Materials and methods: BIOBADASAR data were used, which is a voluntary, prospective follow-up registry of AEs of biological and synthetic treatments in patients with immune-mediated rheumatic diseases. Patients are followed until death, loss of followup, or withdrawal of informed consent. To carry out this analysis, the data collected up to January 31, 2023 was extracted. Results: a total of 6253 patients were included, who contributed with 9533 treatment periods, including 3647 (38.3%) periods without b/ts-DMARDs and 5886 (61.7%) with b/ts-DMARDs. Among the latter, the most used were TNF inhibitors and abatacept. A total of 5890 AEs were reported in a total of 2701 treatments (844 and 1857 without and with b/ts-DMARDs, respectively), with an incidence of 53.9 events per 1000 patients/ year (95% CI 51.9-55.9). It was higher during the periods with b/ts-DMARDs (71.1 events per 1000 patients/year, 95% CI 70.7-77.5 vs 33.7, 95% CI 31.5-36.1, p<0.001). Infections, particularly those of the upper respiratory tract, were the most frequent AEs in both groups. 10.9% were severe and 1.1% were associated with the death of the patient. 18.7% of the periods with b/ts-DMARDs were discontinued due to an AE, significantly higher than that reported in the other group (11.5%; p<0.001). In the adjusted analysis, b/ts-DMARDs were associated with a higher risk of presenting at least one AE (HR 1.82, 95% CI 1.64-1.96). Similarly, older age, longer evolution time, history of chronic obstructive pulmonary disease, diagnosis of systemic lupus erythematosus, and use of corticosteroids were associated with a higher risk of AE. Conclusions: the incidence of AEs was significantly higher during those treatment periods that included DME-b/sd.
Asunto(s)
Terapia Biológica , Terapia Molecular Dirigida , Drogas SintéticasRESUMEN
Introducción: los pacientes con artritis psoriásica (APs) presentan más comorbilidades. Las guías del Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (GRAPPA) establecen lineamientos para los tratamientos de acuerdo a ellas. Objetivos: describir la prevalencia de comorbilidades en pacientes con APs según el Rheumatic Disease Comorbidity Index (RDCI), analizar el efecto sobre la enfermedad y estudiar la adherencia a las guías GRAPPA. Materiales y métodos: estudio observacional. Se incluyeron pacientes con APs de la cohorte RAPSODIA. Se reportaron características sociodemográficas y clínicas. Las comorbilidades se valoraron por RDCI. Se estudiaron variables asociadas a RDCI ≥1 mediante análisis multivariado. Se analizó el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento en relación a las comorbilidades según las guías GRAPPA. Resultados: se incluyeron 170 pacientes. El 67,6% presentó al menos una comorbilidad (RDCI ≥1); estos eran de mayor edad (X 57,3±12,7 años vs. 48,2±13,2 años; p<0,0001), presentaban más sobrepeso u obesidad (84,3% vs. 67,3%; p=0,011) y peor calidad de vida (PsAQoL X 7,6±6,6 vs. 5,2±6; p=0,025). El análisis multivariado evidenció asociación de la edad y el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) con RDCI ≥1. Contrariamente a las recomendaciones de GRAPPA, el 70% de los pacientes con cardiopatía utilizaba AINEs, y la mitad de aquellos con enfermedades hepáticas o renales tomaba AINEs o metotrexato. Conclusiones: la prevalencia de comorbilidades en los pacientes con APs es alta. En algunos casos no se cumplían las recomendaciones de tratamiento en relación a las comorbilidades.
Introduction: comorbidities are common in patients with psoriatic arthritis (PsA). The GRAPPA (Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis) guidelines strengthen the choice of treatments according to them. Objetives: to describe the prevalence of comorbidities in patients with psoriatic arthritis according to Rheumatic Disease Comorbidity Index (RDCI) and to analyze the influence of them on disease activity, functional capacity and quality life and to assess adherence to GRAPPA 2015 treatment recommendations according to the presence of comorbidities. Materials and methods: adult patients with PsA (CASPAR criteria) from the RAPSODIA cohort were included. Sociodemographic and clinical characteristics, disease activity and current treatment were recorded. Comorbidities were assessed by the RDCI. Variables associated with RDCI≥1 were studied by multivariate analysis. Adherence to treatment recommendations in relation to the reported comorbidities was analyzed according to the 2015 GRAPPA guidelines. Results: a total of 170 patients were included. Patients with RDCI ≥1 were reported by 67.6%. These patients were older (57±13 years vs 48±13 years, p<0.0001), had a higher frequency of overweight or obesity (84.3% vs 67.3%, p=0.011), and had a poorer quality of life (PsAQoL 7.6±6.6 vs 5.2±6, p=0.025). The multivariate analysis showed an association between age and the use of NSAIDs with RDCI≥1. Contrary to GRAPPA recommendations, 70% of patients with heart disease were using NSAIDs. Moreover, about half of those with hepatic or kidney disease took NSAIDs or methotrexate. Conclusions: most patients with PsA presented at least one comorbidity. GRAPPA recommendations were not followed in a considerable number of patients.